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PUBLICATION DE TIERS 

ANSM - Pôle Inspection en Surveillance du Marché

SYNTHESE DE CAMPAGNE D’INSPECTIONS

Résumé :

Un vaste programme d’inspections a été réalisé, entre 2010 et 2015,

chez des fabricants et des établissements de fabrication

de produits cosmétiques, par la Direction de l’inspection

de l’Agence nationale de sécurité du médicament

et des produits de santé (ANSM), avec pour objectif de vérifier

l’application par les opérateurs des exigences relatives

aux Bonnes Pratiques de Fabrication (norme NF EN ISO 22716 BPF).

 

Ce programme d’inspections a comporté une phase exploratoire comprenant 70 établissements, initiée avant la mise en place du règlement n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, et une campagne d’inspections BPF, sur 16 opérateurs, réalisée après l’application du règlement.

 

A l’issue de cette phase exploratoire 32 établissements ont été considérés comme globalement satisfaisants selon la norme BPF et 38 établissements comme devant apporter des améliorations conséquentes pour se mettre en conformité aux BPF dont 26 opérateurs qui se sont engagés à progresser pour améliorer leurs pratiques.

 

Compte tenu de ce constat, l’ANSM a retenu une approche par le risque pour la sélection des opérateurs de la 2ième phase débutée en 2014, ce qui explique le nombre important de mesures administratives prises à l’issue de la campagne d’inspections BPF.

 

Les résultats de cette campagne ont montré des écarts particulièrement nombreux et de criticité élevée pour 12 inspections sur les 16 réalisées.

 

Les rapports d’inspections ont mis en évidence que les opérateurs, à l’exception de 2,

doivent progresser sur l’ensemble des points déclinés dans les BPF,

et en particulier pour les aspects relatifs aux locaux/équipements, aux matières premières/articles de conditionnement, aux produits finis et à leur libération ; de conséquents axes de progrès sont donc attendus pour la plupart des opérateurs. L’ANSM a initié des suivis administratifs aboutissant à 8 injonctions, 1 mise en demeure (MED) et 2 rappels à la loi afin que les opérateurs se mettent en conformité aux BPF.